本文關(guān)鍵詞：藥物安全性評價毒性病理平臺的規(guī)范化建設(shè)與實踐，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

網(wǎng)友2982835315近日為您收集整理了關(guān)于藥物安全性評價毒性病理平臺的規(guī)范化建設(shè)與實踐的文檔，希望對您的工作和學(xué)習(xí)有所幫助。以下是文檔介紹：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究生學(xué)位論文獨創(chuàng)性聲明秉承軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)風(fēng)和科研作風(fēng),本人聲明所呈交的學(xué)位論文是本人在導(dǎo)師指導(dǎo)下獨立進行的研究工作和取得的研究成果,除了文中特別加以標(biāo)注和致謝之處外,論文中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果,也不包含為獲得軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院或其它教育機構(gòu)的學(xué)位或證書而使用過的材料。與我一同工作的同志對本研究所做的任何貢獻均已在論文中作了明確的說明并表示了謝意。論文作者簽字: 簽字日期: 年月日軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院保護知識產(chǎn)權(quán)聲明本學(xué)位論文作者完全了解軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院對研究生在學(xué)其間撰寫的論文知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)規(guī)定。本人撰寫的論文是在導(dǎo)師具體指導(dǎo)下,并得到相關(guān)研究經(jīng)費支持下完成的,其數(shù)據(jù)和研究成果歸屬于導(dǎo)師和作者本人,知識產(chǎn)權(quán)單位屬軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院。本人保證畢業(yè)后,以本論文數(shù)據(jù)和資料發(fā)表論文或使用論文工作成果時署名第一單位仍然為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院有權(quán)保留學(xué)位論文及其電子版,公布論文的全部或部分內(nèi)容,可以采用影印、縮印或其他復(fù)制手段保存論文、匯編以供查閱和借閱。(保密學(xué)位論文在解密后適用本聲明)論文作者簽字: 簽字日期: 年月日指導(dǎo)教師簽字: 簽字日期: 年月日目錄縮略詞表……………………………………………………………………...….1中文摘要……………………………………………………………………....….2英文摘要……………………………………………………………………....….6前言…………………………………………………………………………10第一章藥物安全性評價毒性病理平臺規(guī)范化的硬件建設(shè)………..…….….14第一節(jié)毒性病理平臺規(guī)范化建設(shè)相關(guān)儀器設(shè)備的調(diào)研、購置……….….15第二節(jié)毒性病理平臺規(guī)范化建設(shè)相關(guān)儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定….26第三節(jié)毒性病理平臺規(guī)范化建設(shè)相關(guān)儀器設(shè)備的運行結(jié)果………….…28第二章藥物安全性評價毒性病理平臺規(guī)范化的軟件建設(shè)………………....32第一節(jié)毒性病理工作流程的規(guī)范化建設(shè)……………………………….....32第二節(jié)毒性病理診斷標(biāo)準(zhǔn)及診斷術(shù)語的規(guī)范化建設(shè)…………………...104第三節(jié)實驗動物背景數(shù)據(jù)庫的建立……………………………………...133第三章藥物安全性評價毒性病理平臺規(guī)范化的人員建設(shè)………………..153第一節(jié)毒性病理從業(yè)人員資質(zhì)規(guī)范化建設(shè)……………………………...153第二節(jié)毒性病理從業(yè)人員培訓(xùn)體系規(guī)范化建設(shè)………………………...156討論結(jié)論………………………………………………………………………..159發(fā)表論文…………………………………………………………………….….163文獻綜述…………………………………………………………………….….183個人簡歷…………………………………………………………………….….191致謝…………………………………………………………………….….192藥物安全性評價毒性病理平臺的規(guī)范化建設(shè)與實踐縮略詞對照表- 1 -縮略詞對照表英文縮寫英文名稱中文名稱GLP Good Laboratory Practice 良好實驗室規(guī)范SOP Standard OperationProcedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP the Society of Toxicological Pathology 毒性病理學(xué)會LIMS Lab Information Management System 實驗室信息管理系統(tǒng)FDA Food and Drug Administration 食品藥品監(jiān)督管理局SFDA State Food and Drug Administration國家食品藥品監(jiān)督管理局USP United States Pharmacopoeia VPChinese College of VeterinaryPathologists中國獸醫(yī)病理學(xué)家學(xué)會EPA the Enviromental Ptotection Agency 美國環(huán)保署WHO World anization 世界衛(wèi)生組織AIQ analytical instrument qualification 分析儀器驗證IQ installation qualification 安裝驗證OQ operation qualification 操作驗證PQ performance qualification 性能驗證DQ design qualification 設(shè)計驗證MQ maintenance qualification mittee of Patent MedicineProducts歐洲專利醫(yī)藥產(chǎn)品委員會NCI National Cancer Institute 國家癌癥研究所NTP National Toxicity Project 國家毒理學(xué)項目ICHInternational Conference onHarmonization國際協(xié)調(diào)會議NOEL no observed effect level 未觀測到毒性效應(yīng)水平NOAEL no observed adverse effect level 無毒性作用劑量PWG the pathology working group an coefficient 臟器系數(shù)藥物安全性評價毒性病理平臺的規(guī)范化建設(shè)與實踐縮略詞對照表藥物安全性評價毒性病理平臺的規(guī)范化建設(shè)與實踐中文摘要- 2 -藥物安全性評價毒性病理平臺的規(guī)范化建設(shè)與實踐摘要學(xué)位申請人姓名:董延生學(xué)號:092054申請學(xué)科門類和級別:衛(wèi)生毒理學(xué)博士指導(dǎo)教師:丁日高研究員王和枚副研究員專業(yè)名稱:衛(wèi)生毒理學(xué)專業(yè)代碼:100405年級:2009 級培養(yǎng)單位:軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所藥物臨床前安全性評價是新藥研發(fā)鏈條中重要的組成部分和環(huán)節(jié),其能力水平的高低直接影響新藥研發(fā)的質(zhì)量和水平。毒性病理學(xué)是藥物安全性評價研究領(lǐng)域中最重要和最基本的學(xué)科專業(yè)之一,藥物急性毒性研究實驗、長期毒性研究實驗、致癌性實驗及致畸性實驗等安全性評價研究項目都需要毒性病理學(xué)的檢查和診斷。故此,作為藥物安全性評價研究基礎(chǔ)的毒性病理學(xué)的能力水平的發(fā)展在直接影響和制約藥物臨床前安全性評價研究質(zhì)量的同時,也間接影響和制約著新藥研發(fā)的進展。我國藥物臨床前安全性評價(Good Laboratory Pratice, GLP)和毒性病理學(xué)的規(guī)范性實施因起步較晚,與美國、歐盟及日本等發(fā)達國家和地區(qū)差距較大,這在一定程度上制約了我國新藥研發(fā)的質(zhì)量與進步。具體表現(xiàn)在硬件上,實驗設(shè)施和儀器設(shè)備落后,自動化程度不高,使得實驗系統(tǒng)發(fā)生不確定性誤差可能性增加;軟件上,毒性病理學(xué)從業(yè)人員 GLP 意識及執(zhí)行力不強,從業(yè)人員缺少完善的培訓(xùn)及資格認(rèn)證管理體系,具體工作流程缺少標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程等。本研究立足國內(nèi) GLP 行業(yè)毒性病理學(xué)現(xiàn)狀,參照國際先進國家和地區(qū)毒性病理學(xué)標(biāo)準(zhǔn),以當(dāng)前世界公認(rèn)的美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and DrugAdministration, FDA ) 及美國毒性病理學(xué)會(Society of ToxicologicalPath

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