發(fā)布時間：2024-11-02 06:18

　　 目的:明確產品生命周期各階段質量風險管理重點工作及控制措施,為產品全生命周期質量風險管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO質量風險管理指南為基礎,運用歸納總結及分析評估方法,對疫苗產品生命周期各階段的質量風險管理進行研究。結果:通過質量風險管理研究,明確了生命周期不同階段影響疫苗質量的關鍵因素,以滿足科學和法規(guī)符合性為基礎,提出具體控制措施,有效防控質量風險。結論:質量風險管理伴隨疫苗產品全生命周期,任何一個階段的質量風險管理工作都需重視并認真執(zhí)行,采取科學合規(guī)的控制措施,可達到有效防控質量風險的目的。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 研究資料及方法
    1.1 產品開發(fā)及生產全生命周期階段劃分
    1.2 各階段的高風險點及控制措施
        1.2.1 制藥開發(fā)階段
        1.2.2 技術轉移階段
        1.2.3 商業(yè)生產階段
        1.2.4 產品退市階段
2 結果
    2.1 加強制藥開發(fā)階段質量風險管理，深入開展工藝評估識別工作
    2.2 執(zhí)行工藝設計風險評估
    2.3 加強設計審核工作
        2.3.1 概念設計
        2.3.2 規(guī)劃設計
        2.3.3 初步設計
        2.3.4 施工圖設計
    2.4 加強項目變更管理，提升信息追溯性控制
    2.5 以風險評估為基礎，提升驗證活動充分性
    2.6 不斷完善質量風險管理體系，持續(xù)開展工藝及產品質量風險評估
    2.7 加強藥品上市后不良反應報告及監(jiān)測管理工作，及時分析、評價藥品安全性
    2.8 建立和完善藥品召回制度，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品
    2.9 執(zhí)行完善的產品退市風險評估及風險降低管控措施
3 討論



本文編號：4009162