發(fā)布時(shí)間：2020-03-22 03:05

【摘要】：目的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球各國的支柱性產(chǎn)業(yè)之一,同樣是我國重點(diǎn)扶持的智力密集型產(chǎn)業(yè),中藥新藥研發(fā)低水平重復(fù)現(xiàn)象與市場(chǎng)對(duì)中藥新藥的高要求與高需求,是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)階段的主要矛盾之一。在全球化市場(chǎng)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)下,把握知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行創(chuàng)新積累質(zhì)變,才能從戰(zhàn)略上推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。面對(duì)中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目涉及知識(shí)領(lǐng)域廣、多學(xué)科交叉合作、技術(shù)工藝不確定性風(fēng)險(xiǎn)大、投資的高風(fēng)險(xiǎn)長回報(bào)周期的特點(diǎn),國內(nèi)對(duì)研發(fā)管理領(lǐng)域研究的缺失及國際先進(jìn)、成熟的項(xiàng)目管理體系發(fā)展的現(xiàn)狀,筆者擬從中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目管理角度切入,以企業(yè)為主要研究對(duì)象,剖析中藥新藥研發(fā)過程中存在的管理問題,嘗試性提出項(xiàng)目管理知識(shí)體系運(yùn)用于中藥新藥臨床試驗(yàn)前研發(fā)階段的初步建議,歸納為有限適用范圍內(nèi)的組織過程資產(chǎn),以期為后來實(shí)踐者提供經(jīng)驗(yàn)參考。方法本文通過文獻(xiàn)研究、調(diào)查研究,從不同角度、途徑研究國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)中藥新藥臨床前研發(fā)現(xiàn)狀,項(xiàng)目管理知識(shí)體系發(fā)展現(xiàn)狀,從而明確研究的可行性;通過實(shí)地研究、專家咨詢,獲得目前研發(fā)過程中存在的主要問題、及可參考的意見與經(jīng)驗(yàn),從而明確研究主要方向;在此基礎(chǔ)上,通過案例分析對(duì)美國項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)(PMI)第五版項(xiàng)目管理知識(shí)體系指南(PMBOK指南)剪裁,基于研發(fā)項(xiàng)目管理中存在的問題,提出項(xiàng)目管理知識(shí)體系運(yùn)用于中藥新藥臨床前研究管理中的重點(diǎn)理論及方法側(cè)重,并觀察其實(shí)踐結(jié)果做出總結(jié)。結(jié)果本文分析了中藥新藥臨床前項(xiàng)目特點(diǎn),及其研發(fā)過程中項(xiàng)目管理應(yīng)用現(xiàn)狀。針對(duì)性的提出研發(fā)項(xiàng)目中存在的立項(xiàng)決策不科學(xué)、不嚴(yán)謹(jǐn);項(xiàng)目研究進(jìn)度控制無力;項(xiàng)目相關(guān)方溝通不暢;研發(fā)項(xiàng)目文檔不規(guī)范、不完備等問題。并給出中藥新藥臨床前研究管理程序及立項(xiàng)原則條件建議;項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃管理過程及掙值法用于監(jiān)控和預(yù)測(cè)項(xiàng)目進(jìn)度的方法運(yùn)用建議;通過對(duì)研發(fā)組織結(jié)構(gòu)及相關(guān)方的分析,提出規(guī)劃、管理及控制溝通的方法建議;并提出研發(fā)項(xiàng)目組織過程資產(chǎn)管理等建議。結(jié)論在中藥新藥研發(fā)過程中運(yùn)用項(xiàng)目管理知識(shí)與技術(shù),在今后的醫(yī)藥行業(yè)將會(huì)成為一種趨勢(shì)。本文對(duì)項(xiàng)目管理知識(shí)體系與中藥新藥臨床前研發(fā)過程的進(jìn)行了探索性結(jié)合實(shí)踐,新藥研發(fā)發(fā)展過程中引入更先進(jìn)的技術(shù)將是常態(tài),由此如何適應(yīng)時(shí)代潮流的發(fā)展將成為新問題,項(xiàng)目管理理論與技術(shù)對(duì)此將發(fā)揮至關(guān)重要的作用。目前新藥研發(fā)項(xiàng)目管理方面仍有待完善,對(duì)于新的理論、方法、技術(shù)需要不斷學(xué)習(xí),在實(shí)踐檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不足后進(jìn)行適應(yīng)性改進(jìn),從項(xiàng)目整體上進(jìn)行全局化把控,在項(xiàng)目細(xì)節(jié)上精準(zhǔn)調(diào)節(jié),以達(dá)到控制風(fēng)險(xiǎn),完成項(xiàng)目目標(biāo)的目的。
【圖文】：

山西中醫(yī)藥大學(xué) 2018 屆碩士學(xué)位論文研發(fā)來說目的就是為了開發(fā)新產(chǎn)品，新藥研發(fā)的整個(gè)過程就是在發(fā)現(xiàn)與甄別，初期基礎(chǔ)研究到上市應(yīng)用的過程。臨床前研究就是在確定新藥藥物的安全性、及穩(wěn)定性，為此展開相應(yīng)的試驗(yàn)以及準(zhǔn)備工作，最終目的是為了新藥調(diào)查的交新藥調(diào)查申請(qǐng)表，將研究資料整理注冊(cè)，然后進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以展開后續(xù)2.1.3 項(xiàng)目概念與特征在《項(xiàng)目管理知識(shí)體系指南》中有對(duì)項(xiàng)目的定義：項(xiàng)目是為創(chuàng)造獨(dú)特的產(chǎn)品或成果而進(jìn)行的臨時(shí)性工作[9]。項(xiàng)目本身具有著臨時(shí)性、獨(dú)特性、目標(biāo)性、漸性等特性，而項(xiàng)目又分為若干個(gè)階段，以此形成有效的管理機(jī)制，這些階段被目的生命周期，隨著項(xiàng)目進(jìn)展項(xiàng)目成本與人力投入水平也會(huì)相應(yīng)發(fā)生變化，示：

圖 2 中藥新藥研發(fā)過程目前我國中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目管理仍舊處于發(fā)展探索的階段，對(duì)于新藥研發(fā)的流程研究有待完善，新藥研發(fā)方面的成功率問題需要解決，目前還存在如下的產(chǎn)業(yè)與技術(shù)上的問題：有效性問題；安全性問題；合法性問題；工藝處方問題；申報(bào)資料規(guī)范性及真實(shí)性問題。此外中藥新藥在國際市場(chǎng)注冊(cè)的成功率也較低，國際植物藥市場(chǎng)主導(dǎo)地位多半被日韓等國占據(jù)，中藥想要進(jìn)入到歐美市場(chǎng)，除了要面臨著嚴(yán)格的審批以外，還存在著更為極大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。4.2 中藥新藥臨床前項(xiàng)目管理程序4.2.1 新藥研發(fā)項(xiàng)目管理程序新藥研發(fā)是復(fù)雜的過程，卻也存在著明確的流程順序，所以必須遵循工作的流程展開，一旦中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)誤，必須要進(jìn)行變更控制，否則后續(xù)發(fā)展就會(huì)出現(xiàn)問題。新藥研發(fā)項(xiàng)目過程中涉及文件諸多，程序龐雜，下面以某醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理程序?yàn)榘咐�進(jìn)行說明，，如圖 3 所示：
【學(xué)位授予單位】：山西中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：R288

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2594373