發(fā)布時間：2020-07-04 09:21

【摘要】：目的參黃洗劑是基于中醫(yī)理論應(yīng)用于臨床多年的經(jīng)驗(yàn)方,本研究旨在進(jìn)一步開發(fā)參黃洗劑用于陰道炎的預(yù)防及治療,對處方中的君藥苦參及黃柏有效成分提取,篩選最佳工藝參數(shù);并對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性進(jìn)行研究,為洗劑的進(jìn)一步開發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。方法1通過實(shí)驗(yàn)對提取次數(shù)、浸泡溫度、浸泡時間、料液比等四個單因素進(jìn)行正交實(shí)驗(yàn),用兩種指標(biāo)性成分苦參堿、鹽酸小檗堿含量及干膏得率為檢測指標(biāo),綜合評分篩選出參黃洗劑提取的最佳工藝。在醇沉工藝中以濃縮后所提藥液量、醇沉濃度、醇沉溫度、沉淀時間4個單因素進(jìn)行考察,得到洗劑的最佳配制工藝條件。2用薄層色譜法對參黃洗劑中的苦參中的苦參堿、黃柏中的小檗堿、大黃中的大黃酚等成分鑒別。3按照《中國藥典》2015版洗劑項(xiàng)下的要求,分別檢查洗劑的pH值、微生物限量及裝量等項(xiàng)目。4用高效液相法來測定參黃洗劑中指標(biāo)性成分苦參堿及小檗堿的含量,用以確定制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5參照(《中國藥典》2015年版二部)考察參黃洗劑的初步穩(wěn)定性,三批樣品進(jìn)行9個月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)及6個月加速試驗(yàn)考察,檢查該品種性狀、鑒別、pH值、微生物限度及含量。結(jié)果1正交試驗(yàn)篩選的工藝條件為提取2次,浸泡溫度40℃,浸泡時間2h,料液比1:10(g·mL~(-1)),煎煮兩次并合并兩次煎液,濾過,將2次提取后的提取液濃縮至1000mL,醇沉濃度60%,室溫條件下醇沉,時間24小時。2在薄層色譜鑒別對主要藥材進(jìn)行了考察,結(jié)果苦參、小檗堿、大黃酚均找到合適方法,鑒別方法得當(dāng),結(jié)果準(zhǔn)確且陰性無干擾。3 pH值、微生物限量、裝量等均符合2015版藥典通則洗劑項(xiàng)下的規(guī)定。4建立了HPLC含量測定方法,經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證兩種指標(biāo)性成分在色譜柱:EclipseXOB-C18(5μm,4.6×150mm),柱溫:30℃;流動相:乙腈--1%磷酸溶液(pH6.8,80:20);檢測波長為220nm;流速:0.8mL/min,分離度良好,方法可靠。5初步穩(wěn)定性考察中三批樣品在模擬上市包裝下,分別在溫度為40℃±2℃,相對濕度為75%±5%下放置6月、在溫度為25℃、相對濕度為60%±10%條件下放置9月,各項(xiàng)結(jié)果與0月對比,其外觀性狀、pH值、樣品含量等均無明顯變化,表明穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)合格。結(jié)論本實(shí)驗(yàn)完成了對參黃洗劑制備工藝提取及制備,其工藝流程相對簡單且成本較低,患者使用方便,為參黃洗劑在臨床進(jìn)一步開發(fā)研究及制劑的規(guī)范化生產(chǎn)做好鋪墊。另外,本實(shí)驗(yàn)完善了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),建立了洗劑的TLC定性鑒別及HPLC定量鑒別,確定了含量測定方法,方法簡便、穩(wěn)定可靠,為后續(xù)研究提供科學(xué)依據(jù),但由于時間及資源問題,未進(jìn)行藥代動力學(xué)試驗(yàn)及臨床試驗(yàn),本結(jié)果可作為后續(xù)研究依據(jù)。圖28幅;表21個;參83篇。
【學(xué)位授予單位】：華北理工大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R283.6
【圖文】：

苦參堿標(biāo)準(zhǔn)曲線

圖 2 鹽酸小檗堿標(biāo)準(zhǔn)曲線Fig. 2 The standard curve of berberine hydrochloride試驗(yàn)：精密量取混合對照品溶液，按照上述項(xiàng)下條件，連續(xù)進(jìn)別計算兩種指標(biāo)性成分的峰面積 RSD 為 0.65%和 0.75%。

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2740938