發(fā)布時(shí)間：2020-05-26 08:06

【摘要】：藥品專利期限延長(zhǎng)制度,又稱專利期限補(bǔ)償制度,是指為了彌補(bǔ)藥品專利所有人為滿足上市審批而造成的專利時(shí)間損失,在符合特定條件的情況下,該專利所有人可以通過(guò)申請(qǐng)額外獲得專利期限延長(zhǎng)的制度。由于關(guān)系到公眾健康,藥品需要嚴(yán)格的行政審批,藥品從研發(fā)到審批上市需要10-15年的時(shí)間,而為了防止他人在其研發(fā)過(guò)程中獲得專利造成損失,藥廠通常會(huì)在臨床前試驗(yàn)即將完成或者剛進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段提出專利申請(qǐng),這就造成了藥品專利的有效保護(hù)期的縮減,因此歐、美等國(guó)家和地區(qū)規(guī)定了藥品專利期限延長(zhǎng)制度以彌補(bǔ)專利期損失。我國(guó)目前沒(méi)有規(guī)定藥品專利期限延長(zhǎng)制度。美國(guó)于1984年規(guī)定該制度,之后日本、歐盟、澳大利亞、韓國(guó)、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)等國(guó)家或地區(qū)也相繼規(guī)定了該制度。同時(shí),在TPP1中以及美國(guó)、歐盟等與發(fā)展中國(guó)家簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定(FreeTradeAgreements,以下簡(jiǎn)稱FTAs)中均有關(guān)于藥品專利期限延長(zhǎng)的規(guī)定。國(guó)際形勢(shì)的變化無(wú)疑對(duì)我國(guó)造成一定壓力。與此同時(shí),我國(guó)近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速,消費(fèi)市場(chǎng)廣闊。但目前藥品市場(chǎng)仍以仿制藥為主,缺乏自主創(chuàng)新,高端醫(yī)藥市場(chǎng)多為國(guó)外所壟斷,這阻礙了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展。2017年10月,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,在該《意見(jiàn)》中首次提出了開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn),即對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間,給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。但該《意見(jiàn)》僅提出針對(duì)部分新藥進(jìn)行試點(diǎn)工作,但并未對(duì)具體的制度進(jìn)行細(xì)化。鑒于此,有必要在探討我國(guó)實(shí)施藥品專利期限延長(zhǎng)制度的現(xiàn)實(shí)條件的基礎(chǔ)上,借鑒域外立法經(jīng)驗(yàn),研究如何構(gòu)建我國(guó)的藥品專利期限延長(zhǎng)制度。本文綜合運(yùn)用了歷史研究、比較研究、實(shí)證研究等諸多研究方法,分五個(gè)部分對(duì)藥品專利期限延長(zhǎng)制度進(jìn)行了研究:第一部分,藥品專利期限延長(zhǎng)制度的介紹。本部分從藥品專利期限延長(zhǎng)制度的概念和特征入手,梳理其發(fā)展脈絡(luò),并對(duì)該制度目前所產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析,揭示藥品專利期限延長(zhǎng)制度促進(jìn)創(chuàng)新的作用以及在實(shí)施過(guò)程中所追求的利益平衡性。第二部分,藥品專利期限延長(zhǎng)制度的必要性和合理性分析。一方面,通過(guò)醫(yī)藥行業(yè)、藥品專利以及藥品審批上的特殊性論證該制度存在的必要性;另一方面,通過(guò)專利藥與仿制藥的利益博弈角度、專利保護(hù)與藥品價(jià)格關(guān)系角度、藥品價(jià)格與消費(fèi)需求關(guān)系角度三個(gè)角度論證其存在的合理性。第三部分,域外關(guān)于藥品專利期限延長(zhǎng)的規(guī)定的比較和分析。列舉國(guó)際相關(guān)公約的立法規(guī)定體現(xiàn)確立該制度是一種國(guó)際趨勢(shì),同時(shí)為我國(guó)在確立該制度提供支撐和保障;從適合專利類型以及條件、許可要件、延長(zhǎng)時(shí)間確定等方面對(duì)美國(guó)、歐盟、日本的立法規(guī)定進(jìn)行分析和探討,以對(duì)我國(guó)構(gòu)建該制度提供借鑒。第四部分,我國(guó)構(gòu)建藥品專利期限延長(zhǎng)制度的環(huán)境分析。從我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展迅速、但以仿制藥為主的行業(yè)現(xiàn)狀,對(duì)藥品專利傾向于限制和約束、專利鏈接制度、Bolar例外制度不完善的立法現(xiàn)狀,我國(guó)刺激醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展、穩(wěn)定藥價(jià)等系列公共政策的政策現(xiàn)狀三個(gè)方面進(jìn)行分析,探討我國(guó)是否有建立藥品專利期限延長(zhǎng)制度的必要性。第五部分,我國(guó)構(gòu)建藥品專利期限延長(zhǎng)制度的具體建議。通過(guò)對(duì)比域外規(guī)定,結(jié)合我國(guó)現(xiàn)狀,構(gòu)建藥品專利期限延長(zhǎng)制度的基本框架,從適格申請(qǐng)人、適格專利類型、申請(qǐng)專利期限延長(zhǎng)的條件、得以延長(zhǎng)的專利期間判定、延長(zhǎng)專利權(quán)期間的權(quán)利范圍五個(gè)方面提出藥品專利保護(hù)期限延長(zhǎng)的具體規(guī)定。并就可能產(chǎn)生與公共健康的沖突,提出完善Bolar例外制度、專利鏈接制度、強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口的立法措施以及完善藥品價(jià)格談判政策、取消政府定價(jià)的政策措施。
【圖文】：

根據(jù)美國(guó)報(bào)告，２０００－２０１２年間，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)中，４４醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研投入可高達(dá)２７％，比起其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)平均每年１．５％的研發(fā)投入的速度增長(zhǎng)，醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)以１４．４％的速度加速增長(zhǎng)。４５可見(jiàn)研發(fā)投入力度之大。而歐盟過(guò)調(diào)查，也得到了類似的結(jié)果。在２０００－２００７年間，專利藥廠的平均研發(fā)投入占整４３邋圖邋２－１、２－２邋數(shù)據(jù)來(lái)源于邋ＰＨＲＭＡ．邋２０１６邋ＰＨＲＭＡＡｎｎｕａｌ邋Ｍｅｍｂｅｒｓｈｉｐ邋Ｓｕｒｖｅｙ［Ｒ／ＯＬ］．邋２０１６：５－６（２０１６－５－１１）逡逑

根據(jù)美國(guó)報(bào)告，２０００－２０１２年間，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)中，，４４醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研投入可高達(dá)２７％，比起其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)平均每年１．５％的研發(fā)投入的速度增長(zhǎng)，醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)以１４．４％的速度加速增長(zhǎng)。４５可見(jiàn)研發(fā)投入力度之大。而歐盟過(guò)調(diào)查，也得到了類似的結(jié)果。在２０００－２００７年間，專利藥廠的平均研發(fā)投入占整４３邋圖邋２－１、２－２邋數(shù)據(jù)來(lái)源于邋ＰＨＲＭＡ．邋２０１６邋ＰＨＲＭＡＡｎｎｕａｌ邋Ｍｅｍｂｅｒｓｈｉｐ邋Ｓｕｒｖｅｙ［Ｒ／ＯＬ］．邋２０１６：５－６（２０１６－５－１１）逡逑
【學(xué)位授予單位】：中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：D922.16

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2681536