款冬花藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及商品規(guī)格等級研究

發(fā)布時(shí)間：2020-07-05 05:43

【摘要】：選題依據(jù):款冬花是菊科植物款冬Tussilago farfara L.的干燥花蕾,具有潤肺、止咳、化痰的功效,臨床上主要用于治療咳嗽,也用于治療氣喘,急、慢性支氣管炎等疾病。通過對市場流通的款冬花調(diào)研發(fā)現(xiàn),款冬花主要為栽培品種,廣泛分布在甘肅,河北、內(nèi)蒙古等省�，F(xiàn)行《中國藥典》僅以款冬花的專屬成分款冬酮的含量來評價(jià)藥材質(zhì)量可能存在一定片面性,且僅以“合格”、“不合格”來判定藥材質(zhì)量,無法從整體上反映藥材質(zhì)量,更沒有優(yōu)劣的等級劃分。就目前市場銷售與價(jià)格分析來看,款冬花在市場交易中尚未形成統(tǒng)一的質(zhì)量優(yōu)劣的劃分標(biāo)準(zhǔn),且市場中不同等級或價(jià)格款冬花區(qū)別主要在于花�；蚋o等摻雜非藥用部位比例的不同,這就造成了市場中流通的款冬花藥材質(zhì)量存在不合格的問題。而在藥材等級劃分上,參照1984年由國家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制訂頒布的《76種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》與現(xiàn)階段《200種藥材商品電子交易規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)》中藥材的等級劃分,發(fā)現(xiàn)已經(jīng)難以滿足當(dāng)今市場的需求。因此,當(dāng)從市場調(diào)研的實(shí)際情況出發(fā),擬建立款冬花藥材活性成分的含量測定方法及限度;同時(shí)為全面有效的對款冬花的質(zhì)量進(jìn)行控制,建立款冬花藥材的指紋圖譜與特征圖譜;對《中國藥典》中檢查項(xiàng)缺失的項(xiàng)目進(jìn)行研究補(bǔ)充并進(jìn)行合理規(guī)定;對款冬花藥材進(jìn)行初步的等級劃分研究。建立全面的款冬花藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與等級劃分情況,促進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)交易體系的形成,用以指導(dǎo)市場中款冬花藥材流通。目的:1.在現(xiàn)行《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)上提升藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為制訂款冬花藥材的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。2.分析市場現(xiàn)狀為款冬花藥材等級劃分奠定基礎(chǔ)。方法:1.以“敲入”的方法引入對款冬花有效部位的研究,通過對有效部位的“敲入”,以小鼠氨水止咳與酚紅祛痰的模型辨識成分“敲入”后對藥效的影響,進(jìn)而證明其有效部位,并結(jié)合前期工作基礎(chǔ),發(fā)現(xiàn)其有效部位的代表成分。2.建立款冬花藥材活性成分的含量測定方法,通過對大量樣本的分析研究,制訂合理的含量限度。3.利用HPLC-UV結(jié)合相似度評價(jià)、聚類分析及多元統(tǒng)計(jì)分析的方法建立款冬花藥材指紋圖譜。4.依據(jù)2015年版《中國藥典》檢查項(xiàng)下項(xiàng)目對市售款冬花各檢查項(xiàng)進(jìn)行測定,并通過大量樣本的分析制訂合理的限度。5.通過市場現(xiàn)狀的分析對款冬花藥材等級初步劃分。結(jié)果:1.前期實(shí)驗(yàn)以“敲出”法發(fā)現(xiàn)正丁醇部位為止咳祛痰的活性部位,此次實(shí)驗(yàn)通過對有效部位的“敲入”,及其產(chǎn)生的藥效學(xué)影響進(jìn)一步佐證以正丁醇部位對于款冬花的止咳化痰作用至關(guān)重要,后經(jīng)化學(xué)成分分析證明正丁醇部位中主要含有以綠原酸為代表的咖啡�；崴犷惓煞�。2.款冬花中綠原酸、款冬酮的含量測定研究結(jié)果:通過對不同產(chǎn)區(qū)、不同儲存時(shí)間的款冬花藥材中綠原酸、款冬酮含量的比較分析可以得出以下規(guī)律:山西地區(qū)藥材中款冬酮、綠原酸含量均高于其他地區(qū),整體來看,河北地區(qū)藥材質(zhì)量同甘肅地區(qū)藥材質(zhì)量相差不大,款冬花各產(chǎn)區(qū)最新采收的藥材中綠原酸與款冬酮平均含量均最高,而儲存達(dá)四年的藥材平均含量最低,同時(shí)在款冬酮的含量測定時(shí)發(fā)現(xiàn),隨儲存時(shí)間的增長,含量呈明顯下降趨勢。因此,在制訂綠原酸的含量限度時(shí),依據(jù)《國家藥品工作手冊》含量限度的制訂方法,綜合儲存1-3年的樣本測定結(jié)果,暫定款冬花綠原酸的含量限度為0.800%。3.款冬花指紋圖譜的研究結(jié)果:建立HPLC-UV的指紋圖譜,樣本分析時(shí)結(jié)合相似度分析、聚類分析與多元統(tǒng)計(jì)分析均得出不同產(chǎn)地款冬花藥材化學(xué)成分具有較好的一致性,通過對款冬花不同部位的液相指紋圖譜分析發(fā)現(xiàn),導(dǎo)致這種一致性較高的原因在于款冬花的花梗、根、莖中化學(xué)成分種類與花蕾一致,僅在量上有一定差別。而聚類分析與多元統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)儲存時(shí)間對化學(xué)成分的影響大于產(chǎn)地間的差異帶來的影響,有必要進(jìn)一步分析研究。4.檢查項(xiàng)下各項(xiàng)目研究結(jié)果:2015年版《中國藥典》款冬花藥材正文中未規(guī)定檢查項(xiàng)目下水分、灰分項(xiàng)的含量限度。因此,依據(jù)水分測定結(jié)果,水分范圍6.81~14.63%,剔除異常值后以最大值(11.94%)上浮10%設(shè)為水分的測定上限,暫定款冬花水分的限度為不得過13.0%;依據(jù)款冬花藥材總灰分測定結(jié)果,總灰分范圍7.0~9.9%,以最大值(9.9%)上浮10%設(shè)為總灰分的測定上限,暫定款冬花總灰分的限度為不得過11.0%。5.從商品藥材的性狀(外觀完整性、表皮顏色、形狀)、帶1 cm以內(nèi)花梗的花蕾(去除過長的花梗部分)占比、以及是否蟲蛀、霉變、水分含量(干濕)等方面,制訂款冬花藥材的等級標(biāo)準(zhǔn),將帶1 cm以內(nèi)花梗的花蕾占比在40%~70%間定為統(tǒng)貨,將帶1 cm以內(nèi)花梗的花蕾占比大于70%的藥材定為選貨,且所有藥材無蟲蛀、霉變、潮濕的現(xiàn)象。結(jié)論:本研究通過對大量樣本的分析研究,新增與藥效相關(guān)的化學(xué)成分的含量測定,并制訂含量限度;建立款冬花藥材指紋圖譜全面評價(jià)藥材質(zhì)量;補(bǔ)充《中國藥典》檢查項(xiàng)中未作規(guī)定項(xiàng)目的限度,建立款冬花藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與商品規(guī)格等級劃分標(biāo)準(zhǔn),用以指導(dǎo)市場中款冬花藥材流通,促進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)交易體系的形成。
【學(xué)位授予單位】：山西大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：R284
【圖文】：

路線圖,款冬花,商品規(guī)格,研究技術(shù)

圖 1-1 款冬花藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及商品規(guī)格等級研究技術(shù)路線圖1.2.3 本課題的創(chuàng)新點(diǎn)1. 在現(xiàn)行《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)上提升藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為制訂款冬花藥材的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。

冬花,地方植物志,《證類本草》,植物志