隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程加快,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的巨大需求和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平滯后間的矛盾愈發(fā)凸顯。相較于持有全球絕大多數(shù)創(chuàng)新藥的西方國(guó)家和實(shí)現(xiàn)由仿到創(chuàng)、成為醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的印度,一方面,我國(guó)對(duì)國(guó)際藥品創(chuàng)新的貢獻(xiàn)極低,基本沒(méi)有諸如多西他賽、替諾福韋、奧美拉唑等重磅原研藥品;另一方面,藥企以仿制為生,同時(shí)具有低端仿制、重復(fù)仿制的特點(diǎn)。正如電影《我不是藥神》中鮮活的畫(huà)面,無(wú)數(shù)患者懷著對(duì)生的希望,不惜擔(dān)負(fù)違法犯罪風(fēng)險(xiǎn)不計(jì)手段地從海外購(gòu)買(mǎi)原研藥,昭示著民眾對(duì)我國(guó)作出新藥、仿出好藥,進(jìn)行根本性的產(chǎn)業(yè)改革以提高藥品可及性的迫切需求。提高藥品可及性,一方面要保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán),激勵(lì)創(chuàng)新,增強(qiáng)藥品可支付性;另一方面要促進(jìn)仿制藥盡快入市,降低藥品價(jià)格,改善可獲得性。2015年8月國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)文的正式頒布標(biāo)志我國(guó)藥品監(jiān)管改革拉開(kāi)序幕,被外界譽(yù)為“我國(guó)歷史上最為徹底的食藥監(jiān)改革”1;2017年始,國(guó)家又接連發(fā)布多項(xiàng)政策文件,強(qiáng)調(diào)建立藥品專利鏈接制度。由于藥品具有專利保護(hù)和行政管理的雙軌制特征,上市藥品必須同時(shí)滿足藥學(xué)意義上的安全性、有效性和不侵犯創(chuàng)新藥專利權(quán)的雙重要求,該特征引發(fā)了新藥專利權(quán)人和仿制藥商間諸多的專利糾紛。針對(duì)上述問(wèn)題,藥品專利鏈接制度強(qiáng)制要求創(chuàng)新藥專利權(quán)人對(duì)新藥所涉專利權(quán)進(jìn)行登記,申請(qǐng)上市的仿制藥必須以上述登記信息為基礎(chǔ),向藥品審批機(jī)關(guān)和專利權(quán)人作出本申請(qǐng)是否涉及登記專利和是否侵犯其專利權(quán)的聲明,專利權(quán)人對(duì)不侵權(quán)聲明存在爭(zhēng)議的,有權(quán)基于“擬制侵權(quán)”對(duì)仿制藥上市申請(qǐng)行為直接提起專利侵權(quán)訴訟,無(wú)需待仿制藥上市銷(xiāo)售,藥品審批機(jī)關(guān)可依據(jù)生效的侵權(quán)訴訟結(jié)果作出審批決定,將仿制藥與創(chuàng)新藥專利權(quán)的關(guān)系納入上市審批的考量。該制度一方面實(shí)現(xiàn)藥品審批與專利糾紛解決程序同時(shí)進(jìn)行以盡早解決藥品上市的雙重問(wèn)題,在保護(hù)專利權(quán)的基礎(chǔ)上提前仿制藥入市時(shí)間;另一方面避免取得上市批件的仿制藥行將入市即被專利權(quán)人起訴侵權(quán)而無(wú)法真正上市銷(xiāo)售、民眾用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥的時(shí)間一再拖延的局面,對(duì)我國(guó)醫(yī)藥改革具有深遠(yuǎn)意義。目前,規(guī)定及修正上述制度的僅是行政法規(guī)或更低層級(jí)的文件,對(duì)于采取何種制度模式和具體的制度設(shè)計(jì),學(xué)界仍存在諸多爭(zhēng)議,尤其是是否采納“批準(zhǔn)等待期”、加入“擬制侵權(quán)”類型、專利挑戰(zhàn)事由是否包括專利無(wú)效以及如何與Bolar例外進(jìn)行銜接等問(wèn)題。對(duì)藥品專利鏈接的研究基本停留在域外制度的淺要介紹,作為子制度的仿制藥專利聲明更是基本空白。藥品專利鏈接制度包含諸多子制度,如專利登記、仿制藥專利聲明(包括“起訴期”與“批準(zhǔn)等待期”)、市場(chǎng)獨(dú)占期,廣義上還涉及數(shù)據(jù)保護(hù)和專利期延長(zhǎng)等,內(nèi)容較宏大,因此本文著重討論藥品專利鏈接制度的子制度——仿制藥專利聲明制度,通過(guò)梳理該制度與其母制度的基本概念與關(guān)系,考察其法理意義與實(shí)踐價(jià)值,在對(duì)比我國(guó)現(xiàn)行制度與境外典型國(guó)家的制度內(nèi)容的基礎(chǔ)上對(duì)我國(guó)的制度建設(shè)提出建議。文章第一部分首先從仿制藥專利聲明制度涉及的核心概念和制度的價(jià)值展開(kāi),介紹仿制藥專利聲明制度、藥品專利鏈接與兩者之間的關(guān)系,其后從仿制藥專利聲明制度的法律意義和現(xiàn)實(shí)意義兩個(gè)視角,對(duì)仿制藥專利聲明制度的優(yōu)勢(shì)和我國(guó)予以借鑒的合理性、必要性進(jìn)行論證,也在一定程度上解答該制度并非單純的醫(yī)藥程序而屬于專利制度的疑竇。文章第二部分探討我國(guó)仿制藥專利聲明制度的發(fā)展現(xiàn)狀,首先介紹我國(guó)目前現(xiàn)行法律法規(guī)包括發(fā)布的修訂意見(jiàn)的相關(guān)規(guī)定,肯定合理之處和剖析尚缺失與不當(dāng)之處,分析現(xiàn)行制度與制度構(gòu)思中值得商榷的內(nèi)容。其后介紹制度實(shí)施最為成熟和典型的美國(guó)與加拿大的專利聲明制度的內(nèi)容,最后在不同國(guó)情的基礎(chǔ)上,對(duì)美國(guó)、加拿大和我國(guó)的制度內(nèi)容以主體、對(duì)象、類型、時(shí)間以及實(shí)施效果等各角度出發(fā)進(jìn)行對(duì)比,找到域外制度中不適合我國(guó)納入的內(nèi)容和具有可操作性、具有借鑒價(jià)值的部分。文章第三部分以第一、二部分對(duì)引進(jìn)制度的必要性和制度價(jià)值的探討為背景,在分析域外和我國(guó)制度內(nèi)容的基礎(chǔ)上,從四個(gè)方面出發(fā)對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥專利聲明制度的完善提出建議:一是細(xì)化仿制藥專利聲明的內(nèi)容,包括明確聲明的主體和對(duì)象、劃分聲明的類型和證明標(biāo)準(zhǔn)、提出聲明的時(shí)間要求以及規(guī)定不合規(guī)聲明的監(jiān)督機(jī)制;二是關(guān)于“批準(zhǔn)等待期”和“起訴期”的設(shè)置,在考量訴訟周期、協(xié)調(diào)專利鏈接與聲明制度的優(yōu)劣勢(shì)的背景下,建議采納以法定通知義務(wù)為中心的聲明制度,但不排除未來(lái)訴訟周期優(yōu)化、專利效力納入司法機(jī)關(guān)審判職能的前提下分階段實(shí)施專利聲明制度的可能性,此外,在當(dāng)前通知義務(wù)為中心的模式基礎(chǔ)上建議延長(zhǎng)“起訴期”,并明確期限屆滿的法律效力;三是設(shè)立“擬制侵權(quán)”方式,首先厘清專利挑戰(zhàn)與Bolar例外不存在矛盾的法理問(wèn)題,其后闡述如何具體規(guī)定“擬制侵權(quán)”以達(dá)到與現(xiàn)行《專利法》的良好銜接;最后是仿制藥專利聲明制度的整體保障——建立行政機(jī)關(guān)間的職能鏈接,建議從制度層面對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”)和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的協(xié)作予以強(qiáng)制規(guī)定。本文希望通過(guò)建立與完善仿制藥專利聲明制度,一方面提高藥品專利的保護(hù)水平,推動(dòng)創(chuàng)新藥企積極研發(fā)新藥,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),在“質(zhì)”上取得飛躍;另一方面鼓勵(lì)仿制藥挑戰(zhàn)藥品專利,實(shí)現(xiàn)盡快入市以提升藥品可及性,使安全有效、價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥惠及全民。
【學(xué)位單位】：華東政法大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：D923.42
【文章目錄】：摘要
abstract
導(dǎo)言
一、問(wèn)題的提出
二、研究?jī)r(jià)值及意義
三、文獻(xiàn)綜述
四、主要研究方法
五、論文結(jié)構(gòu)
六、論文主要?jiǎng)?chuàng)新及不足
第一章 仿制藥專利聲明制度之概念與價(jià)值分析
第一節(jié) 相關(guān)概念分析
一、仿制藥專利聲明與專利鏈接的關(guān)系
二、仿制藥專利聲明制度
第二節(jié) 仿制藥專利聲明制度之價(jià)值分析
一、仿制藥專利聲明制度的法理意義
二、仿制藥專利聲明制度的現(xiàn)實(shí)意義
第二章 比較法視野下對(duì)我國(guó)仿制藥專利聲明制度的評(píng)價(jià)
第一節(jié) 域外仿制藥專利聲明制度
一、美國(guó)專利聲明制度
二、加拿大專利聲明制度
第二節(jié) 我國(guó)與域外制度的對(duì)比分析
一、我國(guó)現(xiàn)行制度與制度構(gòu)思的內(nèi)容
二、比較視野下我國(guó)制度與制度構(gòu)思中可商榷之處
第三章 我國(guó)仿制藥專利聲明制度的完善建議
第一節(jié) 細(xì)化仿制藥專利聲明的內(nèi)容
一、明確聲明的主體和對(duì)象
二、劃分聲明的類型及證明標(biāo)準(zhǔn)
三、規(guī)定聲明的時(shí)間要求
四、建立不合規(guī)聲明的監(jiān)督機(jī)制
第二節(jié) 關(guān)于“起訴期”和“批準(zhǔn)等待期”的設(shè)置
一、刪除關(guān)于“批準(zhǔn)等待期”的規(guī)定
二、“起訴期”的設(shè)置與期限屆滿的法律效力
第三節(jié) 設(shè)立“擬制侵權(quán)”方式
一、專利挑戰(zhàn)與Bolar例外不存在矛盾
二、關(guān)于如何設(shè)立“擬制侵權(quán)”的選擇
第四節(jié) 建立CFDA與 CNIPA間的職能銜接
結(jié)語(yǔ)
參考文獻(xiàn)
后記
附錄
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本文編號(hào)：
2876664
